Протокол ACK- 1/16122011 Версия 1.0 от 16.12.2011
Название протокола
№ ACK- 1/16122011 Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Ацеклофенак таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг (ОАО Синтез, Россия) в сравнении с препаратом Аэртал® таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг (Гедеон Рихтер, Венгрия).
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
16.11.2012 - 31.12.2013
Номер и дата РКИ
514 16.11.2012
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Наименование ЛП
Ацеклофенак
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 125373, г. Москва, Яна Райниса б-р, д.43, корп.1,помещ.II, комн.4, этаж 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ацеклофенак таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг (ОАО «Синтез», Россия) и препарата Аэртал® таблетки покрытые плёночной оболочкой 100 мг («ГЕДЕОН РИХТЕР», Венгрия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1