Протокол 01102010-VAL-001 Версия: 1.0 от 01 октября 2010 г
Название протокола
№01102010-VAL-001 Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Валацикловир-Тева таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Венгрия) и Валтрекс таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А., Польша)
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
22.11.2011 - 03.03.2013
Номер и дата РКИ
513 22.11.2011
Организация, проводящая КИ
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд.
Наименование ЛП
Валацикловир-Тева (Валацикловир)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (блистер из ПВХ/ПРХД/алюминиевой фольги По 7, 10 таблеток в блистере из ПВХ/ПРХД/алюминиевой фольги)
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "НПЦ Пробиотек", 119992, г. Москва, ул. Ленинские горы, дом 1, строение 75 В, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность препаратов валацикловира у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—