Протокол PKH-05154-004
Название протокола
Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрёстное с 3 периодами исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Импликор® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фиксированной комбинацией ивабрадина (7,5 мг) / метопролола (50 мг) и одновременного приема препаратов Кораксан® (ивабрадин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой (7,5 мг) (Лаборатории Сервье, Франция) и Корвитол®50 (метопролол), таблетки (50 мг) (Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приёма пищи
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2015 - 31.03.2016
Номер и дата РКИ
513 17.09.2015
Организация, проводящая КИ
АО "Лаборатории Сервье"
Наименование ЛП
Импликор (Ивабрадин+Метопролол)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой (ивабрадин 7,5 мг + метопролол 50 мг)
Города
—
Страна разработчика
Франция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность однократной дозы препарата с фиксированной комбинацией ивабрадина (7,5 мг) и метопролола (50 мг) и приема ивабрадина (7,5 мг) и метопролола (50 мг) в виде двух отдельных препаратов у здоровых мужчин и женщин после приёма пищи, в рамках первичной государственной регистрации лекарственных средств.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
70
Где проводится исследование
—