Протокол RB-2503142-05
Название протокола
Сравнительное исследование безопасности и фармакокинетики препарата RB-2503142, суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 263 мг/1,315 мл (ООО ПСК Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у пациентов
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.11.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
513 13.11.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2503142
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 263 мг/1,315 мл
Города
Тоннельный
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры, биоэквивалентность, безопасность и переносимость лекарственного препарата RB-2503142 у субъектов с шизофренией в сравнении с референтным препаратом.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1