Протокол KI/0418-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (ЗАО ФармФирма Сотекс, Россия) и препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология, Онкология
Дата начала и окончания КИ
05.10.2018 - 30.09.2019
Номер и дата РКИ
513 05.10.2018
Организация, проводящая КИ
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс"
Наименование ЛП
Эральфон® (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ /мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
сравнительное изучение фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Эральфон® и препарата Эпрекс®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
1
