Протокол 05/15
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин Канон Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (АстраЗенека ЮК Лтд, Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
01.11.2015 - 01.03.2017
Номер и дата РКИ
510 15.09.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Кветиапин Канон Пролонг (Кветиапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Кветиапин Канон Пролонг (МНН: кветиапин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Сероквель® Пролонг (МНН: кветиапин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи» (Великобритания).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—