Протокол 11052018-ItraLесТ-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре периода перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ИТРАКОНАЗОЛ-ЛекТ, капсулы 100 мг (ОАО Тюменский химико-фармацевтический завод, Россия) и Орунгал®, капсулы 100 мг (ООО “Джонсон & Джонсон”, Россия) с однократным приемом у здоровых добровольцев после приема пищи.
Терапевтическая область
Дерматология, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
04.10.2018 - 01.07.2020
Номер и дата РКИ
510 04.10.2018
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Патент - Фарм"
Наименование ЛП
Итраконазол-ЛекТ (Итраконазол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Патент - Фарм", 199106, г.Санкт-Петербург, 21 линия, д.6, литер А, пом. 14Н, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ИТРАКОНАЗОЛ-ЛекТ и Орунгал®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1