Протокол BIA-2093-211
Название протокола
Открытое исследование с двумя уровнями дозирования для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у детей с рефрактерной эпилепсией с парциальными припадками в возрасте от 1-го месяца до 2-х лет
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
27.09.2017 - 01.08.2020
Номер и дата РКИ
509 27.09.2017
Организация, проводящая КИ
БИАЛ-Портела и K°, С.А.
Наименование ЛП
Эсликарбазепина ацетат (BIA 2-093, ESL)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь 50 мг/мл
Города
Воронеж
Страна разработчика
Португалия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство Акционерного общества "Скоуп Интернэшнл АГ", 127015 Москва, ул. Вятская д.70, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости эсликарбазепина ацетата (ESL) в качестве дополнительной терапии у детей с рефрактерной эпилепсией с парциальными припадками
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
10
Где проводится исследование
1