Протокол RDPh_26_64
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, репликативное, перекрестное, четырехпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки, 250 мг (ООО ФармМентал групп, Россия) и Зитига®, таблетки, 250 мг (Янссен Силаг С.п.А., Италия) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
02.11.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
509 02.11.2026
Организация, проводящая КИ
ООО «ФармМентал групп»
Наименование ЛП
Абиратерон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 250 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO «ЭР ЭНД ДИ ФАРМА», 115088, г. Москва, ул. Угрешская, д. 2, стр. 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
клиническое исследование
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Абиратерон (T) и референтного препарата Зитига® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 250 мг (1 таблетка в дозировке 250 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Абиратерон и Зитига® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
46
Где проводится исследование
1