Протокол Tem-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование с адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО Фармпроект, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
12.11.2025 - 30.04.2026
Номер и дата РКИ
508 12.11.2025
Организация, проводящая КИ
АО «Фармпроект»
Наименование ЛП
Темгиколурил
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Темгиколурил, таблетки, 500
мг (АО «Фармпроект», Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев натощак.
Задачи: 1. Определение темгиколурила в плазме крови здоровых добровольцев после однократного приема препаратов
Темгиколурил, таблетки, 500 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Адаптол, таблетки, 500 мг (АО "Олайнфарм", Латвия) натощак.
2. Оценка биоэквивалентности исследуемых препаратов после однократного приема натощак в дозировке 500 мг.
3. Оценка профиля безопасности и переносимости исследуемых препаратов после однократного приема натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
49
Где проводится исследование
—