Протокол CL04018366
Название протокола
Одноцентровое, рандомизированное, когортное, простое слепое сравнительное клиническое исследование c целью оценки фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-104 при применении в новой дозировке 80 мг/мл и дозах 80 мг, 160 мг и 320 мг при однократном подкожном и внутривенном введении здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
505 28.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Наименование ЛП
RPH-104 (Гофликицепт, Арцерикс®)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного и внутривенного введения, 40 мг/мл, 80 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетику (ФК), безопасность и иммуногенность (ИГ) препарата RPH-104 в дозировке 40 мг/мл при однократном внутривенном введении здоровым добровольцам в возрастающих дозах 80 мг, 160 мг и 320 мг; оценить ФК, безопасность и ИГ препарата RPH-104 в дозировке 80 мг/мл при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 320 мг, в сравнении с плацебо; установить сопоставимость ФК свойств (биоэквивалентность), а также показателей безопасности и ИГ препарата RPH-104 в дозировках 40 мг/мл и 80 мг/мл при их однократном подкожном введения здоровым добровольцам в дозе 80 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
220
Где проводится исследование
—