Протокол CLBH589D2222
Название протокола
Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование II фазы с целью оценки безопасности и эффективности приёма панобиностата внутрь в 3 различных режимах в комбинации с подкожными инъекциями бортезомиба и приёмом дексаметазона внутрь у пациентов с рецидивирующей либо рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой, ранее уже получавших иммуномодулирующие препараты
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
19.07.2016 - 31.05.2026
Номер и дата РКИ
505 19.07.2016
Организация, проводящая КИ
Секура Био, Инк.
Наименование ЛП
LBH589 (Панобиностат, Панобиностат (LBH589))
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 10 мг, 20 мг, 15 мг (флакон 15 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности пластиковой крышкой)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Парексель Интернэшнл (РУС), Россия 121609, г Москва, б-р Осенний, дом 23 кв. 7 этаж
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Основная цель данного клинического исследования заключается в изучении безопасности и эффективности трех различных режимов терапии панобиностатом (20 мг 3 раза в неделю, 20 мг 2 раза в неделю и 10 мг 3 раза в неделю) в сочетании с бортезомибом подкожно и дексаметазоном, а также в получении сведений по уровню препаратов, безопасности и эффективности с целью идентификации оптимального режима терапии панобиностатом
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
1