GY48LS6

Сиэтл
[ ]
Протокол 03032012-FENS-001
Название протокола Открытое, рандомизированное, проводимое в 2 этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2013 - 01.02.2014
Номер и дата РКИ 505 08.08.2013
Организация, проводящая КИ ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП Эпистат® (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка сироп 2 мг/мл (флаконы 150 мл)
Города
Страна разработчика Венгрия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ РКИ
Цель КИ установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Фенспири (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и препарата Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатория Сервье Индастри, Франция). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения)
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 24
Где проводится исследование