Протокол 03032012-FENS-001
Название протокола
Открытое, рандомизированное, проводимое в 2 этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2013 - 01.02.2014
Номер и дата РКИ
505 08.08.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Эпистат® (Фенспирид)
Лекарственная форма и дозировка
сироп 2 мг/мл (флаконы 150 мл)
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
установление безопасности лекарственных препаратов для здоровых добровольцев и (или) переносимости их здоровыми добровольцами (Основная цель: оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Фенспири (фенспирида гидрохлорид) сироп, 2 мг/мл (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и препарата Эреспал® сироп, 2 мг/мл (Лаборатория Сервье Индастри, Франция). Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препарата сравнения)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—