Протокол СICL670F2201
Название протокола
Рандомизированное, открытое, многоцентровое, проводимое в двух группах исследование II фазы с целью изучения преимуществ улучшенной лекарственной формы деферазирокса (таблеток, покрытых пленочной оболочкой)
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2014 - 15.04.2016
Номер и дата РКИ
504 08.09.2014
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Деферазирокс (ICL670, Эксиджад)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг; таблетки, покрытые оболочкой 90 мг, 180 мг, 360 мг.
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Оценить общую безопасность лекарственных форм деферазирокса FCT и DT у пациентов с трансфузионно зависимой талассемией или миелодиспластическим синдромом очень низкого, низкого и промежуточного риска.
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
6
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—