Протокол GLYMEL001-26
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Глицин + Мелатонин, таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Глицин + Мелатонин Эвалар, таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг (ЗАО Эвалар, Россия), у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
30.10.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
503 30.10.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Глицин + Мелатонин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, зд. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики, доказательство биоэквивалентности и сравнительная оценка безопасности лекарственных препаратов Глицин + Мелатонин, таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг, в сравнении с препаратом Глицин + Мелатонин Эвалар, таблетки подъязычные, 100 мг + 3 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
36
Где проводится исследование
—