Протокол CRZTNB-BE-2024
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Тизокриниб®, капсулы 250 мг (производства Remedy Group, Республика Узбекистан в сравнении с референтным лекарственным препаратом Ксалкори®, капсулы, 250 мг (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев при однократном приеме внутрь натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2024 - 31.12.2024
Номер и дата РКИ
501 28.10.2024
Организация, проводящая КИ
СП ООО "Remedy Group"
Наименование ЛП
Тизокриниб® (Кризотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 250 мг
Города
—
Страна разработчика
Узбекистан
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Тизокриниб, капсулы, 250 мг, («Remedy Group», Республика Узбекистан) с референтным лекарственным препаратом Ксалкори®, капсулы, 250 мг, (Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—