Протокол FER-CARB-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария), при однократном внутривенном введении натощак у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
28.10.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
500 28.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Железа карбокимальтозат
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Брингер", 119571, г Москва, г Москва, ул проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Железа карбоксимальтозат, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Феринжект®, раствор для внутривенного введения, 50 мг/мл (Вифор (Интернэшнл) Инк., Швейцария), при однократном внутривенном введении натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
105
Где проводится исследование
—