Протокол 15-57/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения и препарата Сумамед® форте (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
11.01.2016 - 29.12.2017
Номер и дата РКИ
5 11.01.2016
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Азитромицин
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения и препарата Сумамед® форте (азитромицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
—