Протокол 26-114/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого лекарственного препарата Дапаглифлозин + Ситаглиптин + Метформин (5 мг + 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, АО КРКА д.д., Ново место, Словения) и Референтных лекарственных препаратов Форсига (дапаглифлозин, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека АБ, Швеция), Янувия® (ситаглиптин, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Глюкофаж® (метформин, 1000 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Мерк д.о.о, Словения) после однократного перорального приема препарата здоровыми субъектами мужского и женского пола натощак.
Терапевтическая область
Терапия (общая), Эндокринология (терапевтическая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
28.10.2026 - 10.03.2027
Номер и дата РКИ
498 28.10.2026
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин + Ситаглиптин + Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг+50 мг + 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, Московская обл., г Истра, ул Московская, дом 50, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого лекарственного препарата Референтным лекарственным препаратам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
—