Протокол BSPL002-24
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Конкор® Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО Мерк, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
25.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
498 25.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Бисопролол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с препаратом Конкор® Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (ООО «Мерк», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—