Протокол CDRB436G2401
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочного эффекта у педиатрических пациентов, получавших лечение препаратами Тафинлар (дабрафениб) и/или Мекинист (траметиниб)
Терапевтическая область
Детская онкология
Дата начала и окончания КИ
01.09.2022 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
498 17.08.2022
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Тафинлар (Дабрафениб, DRB436), Мекинист (Траметиниб, TMT212)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 50 мг, 75 мг; таблетки диспергируемые, 10 мг; таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг, 2 мг; порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Новартис Фарма", 125315, г Москва, г Москва, тер муниципальный округ Аэропорт, пр-кт Ленинградский, дом 70, этаж 8, помещ. 8.07, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценить долгосрочный эффект лечения дабрафенибом, траметинибом или их комбинацией на общее состояние здоровья, рост и развитие. Оценить эффективность, определенную в соответствии с стандартными процедурами оказания медицинской помощи, используемыми в лечебном учреждении
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
4
Где проводится исследование
1