Протокол VAN-052022
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия) и Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.08.2022 - 31.05.2023
Номер и дата РКИ
496 17.08.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Вандетаниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата ВАНДЕТАНИБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Капрелса, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
76
Где проводится исследование
1
