Протокол BE-01042019 – LinNPh
Название протокола
№ Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Линезолид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (производства ОАО ДАЛЬХИМФАРМ, Россия, держатель РУ ООО НОВая фарма, Россия) и Зивокс® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Пфайзер Инк., США) у здоровых добровольцев с приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Анастезиология и реаниматология, Инфекционные болезни, Терапия (общая), Диабетология, Пульмонология, Хирургия гнойная, Лечебное дело
Дата начала и окончания КИ
10.09.2020 - 23.03.2022
Номер и дата РКИ
493 10.09.2020
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "НОВая фарма"
Наименование ЛП
Линезолид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственность "НОВая фарма", 109044, г Москва, г Москва, ул Воронцовская, дом 20 кв. 4а, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Линезолид и Зивокс у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1