Протокол CA209-548
Название протокола
Рандомизированное, слепое сравнительное исследование эффективности темозоломида и лучевой терапии в комбинации с ниволумабом или плацебо у взрослых пациентов с впервые выявленной глиобластомой с метилированным геном MGMT (О6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы). Фаза II. CheckMate 548: контрольная точка сигнального пути и оценка ниволумаба в рамках клинического исследования 548.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
14.07.2016 - 31.12.2022
Номер и дата РКИ
490 14.07.2016
Организация, проводящая КИ
«Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия.
Наименование ЛП
Ниволумаб (BMS-936558)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для инъекций/внутривенных инфузий 10 мг/мл
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
изучение эффективности темозоломида и лучевой терапии в комбинации с ниволумабом или плацебо у взрослых пациентов с впервые выявленной глиобластомой
Количество Мед.учреждений
3
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
1
2