Протокол
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Индапамид ретард, таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг (ОАО Татхимфармпрепараты, Россия) и Арифон ретард, таблетки с контролируемым высвобождением 1,5 мг (Ф. лаборатории Сервье Индастри, Франция)
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
30.12.2010 - 14.11.2011
Номер и дата РКИ
49 30.12.2010
Организация, проводящая КИ
ОАО "Татхимфармпрепараты"
Наименование ЛП
(Индапамид, Индапамид ретард)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг (контурная ячейковая упаковка 10.000 таблеток)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Татхимфармпрепараты", 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Беломорская, д.260, Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквмвалентности таблеток пролонгированного действия покрытых пленочной оболочкой "Индапамид ретард" , содержащих индапамида 1,5 мг, производства ОАО "Татхимфармпрепараты" (Россия) и референс-препарата таблеток с контролируемым высвобождением "Арифон ретард", также содержащих 1,5 мг индапамида фирмы "Ф. лаборатории Сервье Индастри" (Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
1