Протокол CL011257362
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RBC, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (АО Р-Фарм, Россия), в сравнении с референтным препаратом Рисарг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.10.2024 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
486 22.10.2024
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
Рибоциклиб (DT-RBC, L011257)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-RBC (АО «Р-Фарм», Россия) и Рисарг (Новартис Оверсиз Инвестментс АГ, Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
99
Где проводится исследование
—