Протокол 054/14
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Орнитин Канон, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Гепа-Мерц, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА, Германия) у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
07.09.2015 - 01.12.2016
Номер и дата РКИ
485 04.09.2015
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Орнитин Канон (Орнитин)
Лекарственная форма и дозировка
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Орнитин Канон и препарата сравнения Гепа-Мерц.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—