Протокол MK-0431-331
Название протокола
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки вариабельности гликемии, на фоне применения ситаглиптина в сравнении с плацебо, у пациентов с сахарным диабетом второго типа без адекватного контроля гликемии на фоне применения метформина
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
01.09.2014 - 31.12.2015
Номер и дата РКИ
484 25.08.2014
Организация, проводящая КИ
Мерк энд Ко, Инк.
Наименование ЛП
Ситаглиптин (MK-0431, Янувия)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг
Города
Москва
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Атлант Клиникал", г. Москва 101000 Кривоколенный переулок, дом 12, строение 1, Россия
Фаза КИ
III-IV
Вид КИ
ПКИ
Цель КИ
Оценить вариабельность гликемии на фоне терапии ситаглиптином 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином 1000 мг 2 раза в сутки в сравнении с плацебо в комбинации с метформином 1000 мг 2 раза в сутки по результатам круглосуточного мониторирования уровня глюкозы с помощью аппарата CGMS (Continuous Glucose Monitoring System – Система Непрерывного Мониторинга Глюкозы) у пациентов в исследуемых группах.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
55
Где проводится исследование
1