Протокол 15-54/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) у здоровых добровольцев после приема пищи
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.09.2015 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
482 03.09.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Дулоксента (Дулоксетин)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы кишечнорастворимые 60 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—