Протокол РКИ 05-2013-АТОР
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Аторвастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (ЗИМ Лабораториз Лтд., Индия) и Липримар® таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг (Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс, Ирландия) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2013 - 15.04.2014
Номер и дата РКИ
480 30.07.2013
Организация, проводящая КИ
ЗИМ Лабораториз Лтд
Наименование ЛП
Аторвастатин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Нанолек"(ООО "Нанолек"), 127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 1, ~
Фаза КИ
III
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов аторвастатина, таблеток, покрытых пленочной оболочкой 80 мг: Аторвастатин производства «ЗИМ Лабораториз Лтд.» (Индия) и Липримар® производства «Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс», Ирландия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—