Протокол RDPh_25_34
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Элсульфавирин, капсулы, 20 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Элпида®, капсулы, 20 мг (ООО ЭЛПИДА, Россия) после приема натощак здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
12.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
48 12.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Элсульфавирин
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Элсульфавирин (T) и референтного препарата Элпида® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 капсула в дозировке 20 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Элсульфавирин и Элпида® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1