Протокол LPMD001-25
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоперамид, таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг (ООО Озон Медика, Россия), в сравнении с препаратом Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, 2 мг (ООО ДжейТНЛ, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
27.10.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
477 23.10.2025
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон Медика"
Наименование ЛП
Лоперамид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон Медика", 445043, Самарская обл., г г.о. Тольятти, ул ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР 3-я , здание 11, строение 1, комната 37, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Лоперамид, таблетки, диспергируемые в полости рта, 2 мг (ООО «Озон Медика», Россия), в сравнении с препаратом Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, 2 мг (ООО «ДжейТНЛ», Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—