Протокол PHS-AGM-0925
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное четырехпериодное с репликативным дизайном исследование биоэквивалентности препарата Агосомин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг (ОАО Фармстандарт-Лексредства, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Неврология
Дата начала и окончания КИ
20.10.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
474 20.10.2025
Организация, проводящая КИ
ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
Наименование ЛП
Агосомин (Агомелатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Фармстандарт-Лексредства", 000000, Курская обл., г 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1А/18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—