Протокол BET-AXI-9869
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО Алфарма, Россия) и Инлита, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2025 - 30.06.2026
Номер и дата РКИ
473 17.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «Алфарма» (ООО «Алфарма»)
Наименование ЛП
Акситиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Агентство по регистрационному сопровождению лекарственных средств", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 12, кв. 17, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Акситиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ООО «Алфарма», Россия) референтному препарату Инлита, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
68
Где проводится исследование
—