Протокол RDPh_14_03
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ВИВАЙРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) в сравнении с препаратом Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция) при приеме натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Другое
Дата начала и окончания КИ
07.09.2015 - 01.06.2016
Номер и дата РКИ
473 01.09.2015
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
Вивайра® (Силденафил)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Республика Хорватия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препаратов ВИВАЙРА®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Пфайзер ПГМ, Франция)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
26
Где проводится исследование
1