Протокол RDPh_26_27
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата КРГ01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак
здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Педиатрия, Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.10.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
471 07.10.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
КРГ01 (Карглумовая кислота)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые, 200 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата КРГ01 (T) и референтного
препарата Карбаглю® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов КРГ01 и Карбаглю® в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1