GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол TMC207-C211
Название протокола Открытое многоцентровое несравнительное исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой (ФС) препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (ТБ-МЛУ) для лечения детей и подростков в возрасте от ≥ 5 до < 18 лет с подтвержденным или вероятным легочным ТБ-МЛУ
Терапевтическая область Пульмонология
Дата начала и окончания КИ 05.07.2016 - 01.10.2022
Номер и дата РКИ 470 05.07.2016
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП TMC207, JNJ-16175328-AEP (бедаквилин, Сиртуро)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 100 мг; таблетки диспергируемые [для детей] 20 мг
Города Москва
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой препаратов для лечения туберкулеза у подростков с множественной лекарственной устойчивостью
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 40
Где проводится исследование