Протокол TMC207-C211
Название протокола
Открытое многоцентровое несравнительное исследование фазы 2 для оценки фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой (ФС) препаратов для лечения туберкулеза с множественной лекарственной устойчивостью (ТБ-МЛУ) для лечения детей и подростков в возрасте от ≥ 5 до < 18 лет с подтвержденным или вероятным легочным ТБ-МЛУ
Терапевтическая область
Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
05.07.2016 - 01.10.2022
Номер и дата РКИ
470 05.07.2016
Организация, проводящая КИ
Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП
TMC207, JNJ-16175328-AEP (бедаквилин, Сиртуро)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 100 мг; таблетки диспергируемые [для детей] 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия
Фаза КИ
II
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка фармакокинетики, безопасности, переносимости и антимикобактериальной активности препарата TMC207 при применении в комбинации с фоновой схемой препаратов для лечения туберкулеза у подростков с множественной лекарственной устойчивостью
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—