Протокол PIK-PER-HV-BE-1
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Пералепт® (МНН – перампанел), суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (ООО ПИК-ФАРМА, Россия) и Файкомпа®, суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/мл (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
11.02.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
47 11.02.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "ПИК-ФАРМА"
Наименование ЛП
Пералепт® (Перампанел)
Лекарственная форма и дозировка
суспензия для приема внутрь, 0,5 мг/мл
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ПИК-ФАРМА", 125047, г Москва, г Москва, пер Оружейный, дом 25, строение 1, помещ. I, этаж 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Пералепт®, суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (ООО «ПИК-ФАРМА», Россия) и Файкомпа®, суспензия для приема внутрь 0,5 мг/мл (Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
1
Регион
Ярославская область
Город
Ярославль
Исследователи
—