Протокол RDPh_25_16
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Алпелисиб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Пикрэй®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) после приема здоровыми добровольцами в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах, после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
468 16.10.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Алпелисиб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Алпелисиб (T) и референтного препарата Пикрэй® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 200 мг (1 таблетка в дозировке 200 мг)
Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Алпелисиб и Пикрэй® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1