Протокол RDPh_26_56
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата YAR003 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема натощак, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
07.10.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
468 07.10.2026
Организация, проводящая КИ
Акумс Драгс энд Фармасьютикалс Лтд.
Наименование ЛП
YAR003 (Дроспиренон+Этинилэстрадиол+[Кальция левомефолат] и Кальция левомефолат)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг + 0,030 мг + 0,451 мг и 0,451 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "АКВИОН", 123112, г Москва, г Москва, наб Пресненская, дом 8, строение 1, помещение 11Н/8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1