Протокол RIVA-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Ривароксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Ксарелто, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг (Байер АГ, Германия), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.11.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ
465 10.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Авиценна Биотех"
Наименование ЛП
Ривароксабан-АБ (Ривароксабан)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, 20 мг
Города
Ростов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Ривароксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Ксарелто, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг («Байер АГ», Германия), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1