GY48LS6

Сан-Диего
[ ]
Протокол 42756493BLC2001
Название протокола Многоцентровое открытое исследование II фазы в двух параллельных группах для определения эффективности и безопасности двух различных режимов дозирования препарата JNJ-42756493 (ингибитора тирозинкиназы FGFR всех подтипов) у пациентов с метастатическим или неоперабельным уротелиальным раком с генетическими изменениями FGFR (рецепторов к фактору роста фибробластов)
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.09.2015 - 31.12.2023
Номер и дата РКИ 461 24.08.2015
Организация, проводящая КИ Янссен-Силаг Интернешнл НВ
Наименование ЛП JNJ-42756493 (-, -)
Лекарственная форма и дозировка таблетки 3 мг, 4 мг, 5 мг (флакон 30 таблеток во флаконе)
Города Барнаул, Обнинск, Омск, Пятигорск, Санкт-Петербург, Уфа
Страна разработчика Бельгия
Фаза КИ II
Вид КИ ММКИ
Цель КИ Оценить частоту объективных ответов у пациентов, рефрактерных к химиотерапии. Оценить выживаемость без прогрессирования, длительность ответов и общую выживаемость как во всей популяции пациентов, так и в категории пациентов, рефрактерных к химиотерапии. Оценить частоту ответов в подгруппах, специфичных по различным биомаркерам (с наличием транслокаций и с наличием мутаций). Оценить безопасность и фармакокинетику препарата JNJ-42756493 в 2-х режимах дозирования
Количество Мед.учреждений 8
Количество пациентов 80
Где проводится исследование
1
Регион Алтайский край
Город Барнаул
Исследователи Варламов С.А
2
Регион Калужская область
Город Обнинск
Исследователи Алексеев Б.Я
3
Регион Омская область
Город Омск
Исследователи Копыльцов Е.И
4
Регион Ставропольский край
Город Пятигорск
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Хворостенко Д.А
6
Регион Республика Башкортостан
Город Уфа
Исследователи Измайлов А.А