Протокол APH-IPG-07/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата APHIPG-0725 (ООО Эдвансд Фарма, Россия) в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
10.11.2025 - 12.11.2029
Номер и дата РКИ
461 13.10.2025
Организация, проводящая КИ
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА")
Наименование ЛП
APHIPG-0725 (Ипраглифлозин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭДВАНСД ФАРМАСЬЮТИКАЛС" (ООО "ЭДВАНСД ФАРМА"), 308010, Белгородская обл., муниципальный район Белгородский, г.п. поселок Северный, пгт. Северный, ул Березовая, зд. 5, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности тестируемого препарата APHIPG-0725 (ООО «Эдвансд Фарма», Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
—