Протокол DRL_RUS/MDR/KCT/2015/LZOD
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, трехпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Левоцетиризин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг (Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия) и Ксизал® (левоцетиризин), производства ЮСБ Фаршим С.А., (Швейцария), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами.
Терапевтическая область
Аллергология и иммунология
Дата начала и окончания КИ
25.01.2016 - 31.05.2017
Номер и дата РКИ
46 25.01.2016
Организация, проводящая КИ
Атена Драг Деливери Солюшнз Пвт. Лтд.
Наименование ЛП
Левоцетиризин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки диспергируемые в полости рта 5 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Левоцетиризин, таблетки, диспергируемые в полости рта, 5 мг («Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.», Индия) и препарата Ксизал® (левоцетиризин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, производства «ЮСБ Фаршим С.А.» (Швейцария)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1