Протокол BE-CER-MIC-2023
Название протокола
Открытое адаптивное рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Церотилин, капсулы, 600 мг (УП Минскинтеркапс, Республика Беларусь) и препарата Глиатилин, капсулы, 400 мг (Италфармако С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология, Гериатрия
Дата начала и окончания КИ
08.10.2024 - 28.02.2025
Номер и дата РКИ
459 08.10.2024
Организация, проводящая КИ
Производственное республиканское унитарное предприятие «МИНСКИНТЕРКАПС»
Наименование ЛП
Церотилин (Холина альфосцерат)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 600 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АИкс Клиникал Трайлз энд Консалтинг", 150040, Ярославская обл., г Ярославль, пл Труда, дом 1, кв. 703, 704, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и установление биоэквивалентности исследуемого препарата Церотилин, капсулы, 600 мг (УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь) и препарата Глиатилин, капсулы, 400 мг (Италфармако С.п.А., Италия), при однократном применении в дозе 1200 мг натощак здоровыми добровольцами мужского пола.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
60
Где проводится исследование
1