Протокол IDE-BE-28-2025
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное сравнительное c адаптивным дизайном исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности лекарственного препарата 1224/РП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО Ринфарм, Россия) и референтного препарата у здоровых добровольцев после еды
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
07.10.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
458 07.10.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Ринфарм»
Наименование ЛП
1224/РП
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАБМГМУ», 119435 Москва Малая Пироговская 13-1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата 1224/РП, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг (ООО «Ринфарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема после еды в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
148
Где проводится исследование
—