Протокол 2013-14 Версия 1 от 30.01.2014
Название протокола
№ 2013-14 Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Липопрайм таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг производства компании МикроЛабс Лимитед (Индия) и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
12.08.2014 - 10.12.2015
Номер и дата РКИ
455 12.08.2014
Организация, проводящая КИ
Микро Лабс Лимитед
Наименование ЛП
Липопрайм (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Индия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Микро Лабс Лимитед, 115230, г. Москва, ул. Нагатинская, д. 2/2, Индия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов розувастатина – ЛИПОПРАЙМ (розувастатин) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг производства «Микро Лабс Лимитед», Индия и Крестор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
—