Протокол БЭЦЕТ
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Цетрореликс, раствор для подкожного введения (ООО Завод Медсинтез, Россия) и Цетротид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (производства Бакстер Онкология ГмбХ, Германия, держатель регистрационного удостоверения ООО Мерк, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Акушерство и гинекология
Дата начала и окончания КИ
04.10.2024 - 01.04.2025
Номер и дата РКИ
453 04.10.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Завод Медсинтез"
Наименование ЛП
Цетрореликс
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 0,5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "МДП-КИО", 143026, г Москва, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, дом 7, кв. 10, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и биоэкви-валентности препаратов Цетрореликс, раствор для под-кожного введения (ООО «Завод Медсинтез», Россия) и Цетротид, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения (производства Бакстер Онколо-гия ГмбХ, Германия, держатель регистрационного удо-стоверения ООО «Мерк», Россия) у здоровых добро-вольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
—