Протокол НЛТ-БЭ-06/2021
Название протокола
Рандомизированное открытое перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Налтрексон, таблетки, 50 мг (ФГУП Московский эндокринный завод, Россия), и ReVia, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг (Bristol-Myers Squibb, США), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
13.08.2021 - 30.11.2023
Номер и дата РКИ
449 13.08.2021
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД»
Наименование ЛП
Налтрексон
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Налтрексон и ReVia у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1