Протокол CA101381418
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата PT-ORF, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,8 мг, 5,5 мг (АО Р Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Фундайо, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 0,8 мг, 5,5 мг (Lilly USA, LLC, США) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
29.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
446 29.09.2026
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
PT-ORF ( Орфорглипрон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0.8 мг, 5.5 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Подгруппа А:
• Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT ORF (АО «Р-Фарм», Россия) и Фундайо (Lilly USA, LLC, США) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак в дозировке 0,8 мг.
Подгруппа В:
• Установить БЭ препаратов PT ORF (АО «Р-Фарм», Россия) и Фундайо (Lilly USA, LLC, США) при однократном пероральном приеме здоровыми добровольцами натощак в дозировке 5,5 мг.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
96
Где проводится исследование
—